메디칼타임즈=문성호 기자충북대학교병원 청주오송첨단임상시험센터는 클립스비엔씨와 '임상시험 산업 분야 상호 협력 및 공동발전을 위한 업무협약' 맺었다고 13일 밝혔다.청주오송첨단임상시험센터와 클립스비엔씨는 '임상시험 산업분야 협력 및 공동발전'을 위한 업무협약을 체결했다.양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲임상 진입 검토 자문 및 진행 연구과제 지원 ▲다기관 임상시험 지원 및 연구자 선정에 관한 정보 공유 ▲임상연구 수행에 필요한 의·약학 학술지식 및 정보 공유 ▲임상시험 관련 세미나·포럼·컨퍼런스 개최 등 임상연구 발전을 위해 상호 협력체계를 구축해 나갈 예정이다.박민규 청주오송첨단임상시험센터장은 "이번 MOU를  통해 충북대학교병원 오송임상시험센터와 클립스비엔씨 주식회사에서 진행하는 임상 연구 수행에 필요한 의·약학 학술지식 및 정보등 공유하고 임상시험 지원에 있어 상호협력하여 임상시험 산업분야에 메가시너지 효과를 창출할 것으로 기대한다"고 소감을 전했다.지준환 클립스비엔씨 대표이사는 "청주오송첨단임상시험센터와의 이번 협약을 통해 신약개발 및 임상시험 산업 발전에 기여하고, 나아가 양사가 보유하고 있는 노하우와 연구 역량을 적극 활용해 고품질의 임상시험 서비스를 제공하는 것이 목표"라고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨는 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 의약품개발 컨설팅부터 ▲인허가 ▲임상시험 ▲LPS(PMS, Non-intervention study etc.) ▲DM/통계 등 임상시험 전 영역에 대한CRO 서비스를 제공하고 있다. 신약개발 사업은 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 백신과 세포치료제 개발에 중점을 두고 있다. 현재▲세계 최초 백신인 MRSA 예방 및 치료 백신과 임상2상을 진행 중인▲윤부줄기세포치료제 등을 포함한 파이프라인을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)가 마침내 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약을 완료한 것으로 확인됐다.지난해 소아청소년 급여 확대를 기반으로 역대급 실적을 기록중이라는 점에서 당분간 고속성장을 이어갈 발판을 마련한 것. 다만, 올해 상반기 동일한 적응증을 가진 경쟁 약물이 급여권에 들어올 가능성이 높다는 점에서 변수는 남아있는 상태다.사노피-아벤티스 코리아 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트' 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 사노피-아벤티스 코리아와 국민건강보험공단은 듀피젠트의 RSA 재계약 협상을 완료한 것으로 파악됐다.현재 국내 약가제도상 RSA 약제는 계약 기간 만료 때마다 추가로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받게 돼 있다. 듀피젠트의 경우 지난해 RSA 계약 기간이 만료됐지만 최근까지 임시계약을 통해 건보공단과 사노피 측은 협상을 계속 벌여왔다.이 가운데 취재결과, 최근 건보공단과 사노피 측은 RSA 재계약에 합의한 것으로 확인됐다. 결과에 따라선 추가 약가인하가 예상되는 부분이다.듀피젠트의 경우 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증하고 있는 대표적인 품목이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 1052억원였던 국내 매출액은 지난해 1432억원까지 치솟으며 임상현장에서의 입지가 커지고 있다.최근에는 18세 이상 성인에서 중증 결절성 가려움 발진(양진, 이하 결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받으면서 활용폭을 넓혀 나가고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "최근 RSA 재계약 협상을 완료했다"며 "심평원과 논의 중인 만 6개월부터 만 5세까지 영유아의 중증 아토피 피부염 환자 급여 적용안에 대해서는 아직까지 구체적인 결과가 나오지 않았다"고 전했다.레오파마의 중증 아토피 피부염 치료제 '아트랄자' 제품사진.이러한 듀피젠트의 고공행진 속에서 변수는 경쟁 치료제들의 임상현장의 활용도다. 아토피 질환에 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열 치료제들에 더해 최근 또 다른 신약도 급여 적용 초읽기에 들어갔다. 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 2021년 린버크(우파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙)와 함께 레오파마 아트랄자(트랄로키누맙)가 주목받고 있는 것.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다. 제약업계 관계자는 "약가협상은 거의 막바지 단계인 것으로 안다"며 "최종 합의는 이르지 않았지만 합의점에 다다랐다. 일단 4월 급여 적용안이 유력할 것 같다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자5년과 6개월.이는 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와 유한양행 렉라자(레이저티닙)가 폐암 1차 치료에 대한 적응증 허가를 받은 후 건강보험 급여권 진입을 추진했던 기간이다. 마침내 두 치료제가 내년 1월 1차 치료제로 나란히 선다는 점에서 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제 시장 경쟁에 중대한 변곡점이 될 전망이다.  함께 출발선에 선 타그리소-렉라자18일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 달 약가 협상을 완료한 타그리소와 렉라자에 대해 폐암 1차 치료까지 급여로 확대 적용할 계획이다. 올해 마지막으로 개최될 건강보험정책심의위원회에서 급여 적용안에 대한 최종 확정이 가시화되고 있는 상황. 그동안의 과정이 어찌됐든 내년부터 두 치료제가 폐암 1차 치료시장을 놓고 같은 출발선에 서는 셈이다.이제 관심은 두 치료제 중 누가 폐암 1차 치료의 주도권을 쥘 것인 가에 쏠리고 있다.우선 급여 확대에 따라 결정된 두 치료제의 건강보험 상한금액은 크게 떨어지지는 않는다. 급여 확대에 따라 타그리소는 상한금액이 10% 인하될 것으로 예상된다. 40mg 11만 3066원에서 10만1759원, 80mg 21만 1248원에서 19만 123원 인하될 것으로 보인다. 렉라자 역시 급여확대로 상한금액이 인하되면서 6만 8964원에서 6만 3370원이다. 렉라자와 타그리소는 최근 국민건강보험공단과 폐암 1차 치료 급여 확대에 따른 약가협상을 벌였다. 최종 합의로 내년  급여 적용이 유력하다.다만, 이 같은 상한금액과 실제가격은 다를 전망이다. 위험분담제(RSA) 적용에 따라 회사 측이 일정부분 부담하는 환급(Refund) 프로그램이 적용되면서 실제 가격은 50% 이상이 감소될 것으로 예상하고 있다. 다시 말해, 급여확대를 계기로 회사 입장에서는 2차 치료 시 보다 큰 출혈을 감내했다는 뜻이다. 이 때문에 일각에서는 급여확대를 두고서 '빛 좋은 개살구'로 표현한다. 향후 적응증 확대에 따른 추가적인 급여 추진 과정에서 이번 약가인하가 되려 발목을 잡을 수 있다는 이유에서다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부 입장에서 최우선 과제는 치료제의 급여를 확대해 환자에게 혜택을 주면서 재정부담은 줄이는 것"이라며 "결과적으로 두 치료제를 함께 급여로 적용하면서 약가를 상당부분 줄여 나갔다고 볼 수 있다. 기업 입장에서는 급여 확대를 위해 큰 출혈을 감내한 것"이라고 평가했다.그는 "환급 프로그램이 적용된다면 실제 기업 입장에서는 50% 이상의 약가 인하를 감내한 것으로 볼 수 있다"며 "렉라자의 초고속 급여 추진에 따른 영향이 크다. 정부는 두 치료제를 동일 선상에 올려놓고 약가인하를 추진한 것인데 문제는 향후 다른 적응증에 급여를 적용할 경우의 약가도 현재 잣대를 적용할 것이기에 제약사 입장에서는 난처할 것"이라고 전망했다.임상현장 치료제 선택기로타그리소와 렉라자가 다가오는 새해 폐암 1차 치료까지 급여확대가 유력해지면서 임상현장의 고민도 커진 상태다. 두 치료제 중 어떤 것을 환자에게 투여할지 고민할 수 밖에 없는 상황이 됐기 때문이다.일단 폐암 1차 치료 급여의 밑바탕이 된 FLAURA와 LASER 301 연구를 살펴보면, 타그리소와 렉라자의 무진행 생존기간(PFS)은 각각 18.9개월과 20.6개월이다. 타그리소는 그동안 쌓아온 다양한 임상 데이터와 임상경험이 무기라면, 렉라자는 최근 임상결과에서 확인된 PFS 결과가 무기가 될 수 있다.1차 치료 적응증 추가 후 5년 이상이 걸린 타그리소의 경우 임상현장에서도 줄곧 그동안의 임상데이터와 처방 경험을 통해 급여 적용을 기대해왔다는 점에서 적극적인 활용이 기대된다.삼성서울병원 안명주 교수(종양내과)는 "정말 오래 걸렸다. 다른 나라는 모두 적용 중인 사항인데 5년이 소요됐다는 점은 안타깝다는 생각이 든다"며 "급여가 된다는 점이 기쁘고, 환자들에게 큰 혜택이 있을 것"이라고 예상했다.안명주 교수는 "최근 타그리소와 렉라자 모두 병용요법 연구가 발표됐다"며 "새로운 치료법이 나왔을 때 최소한 기존의 약제는 급여를 적용하고 새로운 치료제는 선택적으로 비급여를 적용하는 등 급여 적용 패러다임을 바꿔야 한다"고 지적했다.렉라자는 LASER 301, 타그리소는 FLAURA 연구를 근거로 폐암 1차 치료 급여확대에 성공했다. 임상현장에서는 환자 개별 특성에 따라 치료제를 선택할 것이라고 전망했다.반면, 렉라자의 경우 유한양행이 파격적으로 적용한 지난 7월 도입한 EAP(조기공급프로그램, Early Access Program)에 기대를 걸만 하다. 임상현장에서는 렉라자 적응증 확대에 따라 도입한 EAP를 통해 1000명 안팎의 폐암 환자가 무료로 치료제를 투여 받은 것으로 평가하고 있다. 다시 말해, 급여 확대가 적용되는 시점에 EAP는 종료되지만, 프로그램에 참여한 1000여명의 환자는 새롭게 신규 환자로 자격으로 렉라자를 급여로 처방받는 셈이 된다. EAP 운영을 통해 급여확대 초반 입지를 다질 수 있다는 점에서 타그리소와의 경쟁에서 기대할 만한 요소가 될 수 있다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "타그리소는 임상 데이터와 처방 경험이 많고, 렉라자는 이제 쌓아가는 단계"라며 "렉라자 EAP를 적용하면서 6개월 간 1000명에 가까운 환자가 등록된 것 같다. 해당 환자가 그대로 급여로 처방 받는 셈"이라고 말했다. 임상현장에서는 결과적으로 환자 개개인별 특성이 타그리소와 렉라자를 처방의 기준이 될 것으로 전망했다.연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "개인적으로는 우선 전이 병소가 많거나 변이 개수가 많은 환자는 연구에서 확인된 PFS를 근거로 보다 강력한 치료제를 적용해야 한다"며 "연구 내용을 근거로 L858R 같은 경우 레이저티닙이 우선 적용될 수 있을 것"이라고 말했다.임선민 교수는 "80세 이상의 여성 등 나이가 많거나 당뇨병으로 손발 저림이 있는 환자라면 타그리소를 선호할 것이다. 환자 별로 개개인의 특성에 따라 처방해야 하며, 특정 치료제를 절대적으로 제시하기는 어렵다"며 "2차 치료에서는 타그리소와 렉라자 교차 투여 경험이 있는데 1차 치료 급여 적용 시 교체투여에 대한 급여 여부에 대한 해석도 필요하다"고 전했다.   

메디칼타임즈=문성호 기자한국노바티스의 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 최초 원샷 유전자치료제인 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'의 약가협상 타결여부가 주목받고 있다.어렵사리 건강보험심사평가원의 문턱을 넘어선 상황에서 또 다른 관문인 약가협상 기간 만료를 앞두고 있기 때문이다.노바티스 유전성망막질환 치료제 럭스터나 제품사진.15일 제약업계에 따르면, 심평원은 지난 9월 개최한 약제급여평가위원회에서 노바티스 럭스터나의 급여 적정성을 인정한 바 있다.지난해 킴리아와 졸겐스마에 이어 또 하나의 원샷 치료제인 동시에 9억 5000만원의 약값으로 '초고가' 치료제로 주목받았던 럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에까지 이를 수 있다. 즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다. 이 가운데 노바티스는 럭스터나의 약평위로부터 급여 적정성을 인정받기까지 험난했다. 지난 2021년 9월 급여를 신청한 후 지난 3월 약평위에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 자료를 보완, 재도전 끝에 9월 약평위를 통과했다.관건은 건보공단과의 약가협상 타결 여부로, 12월 초까지의 협상기한 내에 초고가 치료제의 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 조건(환급률)에 합의해야 한다.이를 두고 제약업계에서는 심평원 약평위 논의 과정에서 럭스터나의 상당부분 약가 인하를 요구했다는 의문이다. 다시 말해 상당한 제약사의 환급 부담을 요구했다는 뜻으로 약가협상 과정에서도 이 부분이 핵심 사안으로 논의 될 것으로 예상된다.만약 순조롭게 마무리된다면 내년 1월 또 하나의 초고가 치료제가 급여로 적용될 수도 있다는 계산이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "럭스터나의 약가협상 만료 시기는 12월 초라고 보면 된다. 한 달 앞으로 다가왔다"며 "약평위에서 상당한 약가인하가 필요하다는 의견이 제시됨에 따라 약가협상에서 이 부분이 다른 약제들보다 더 험난할 것 같다"고 귀띔했다.그는 "치료 성과를 추적 관찰해 환급하는 비율의 계약이 진행될 것 같다. 결국 치료 성과를 어떻게 평가하는지가 중요하다"며 "투여해서 시력을 유지된 것을 두고서 임상현장과 제약사 각각 치료 성과를 바라보는 시각이 달라진다면 향후 약가협상에서 쟁점이 될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자입셀은 중소벤처기업부의 시장확대형(스케일업 팁스) 과제에 선정됐다고 1일 밝혔다. 이로써 입셀은 3년 동안 연간 4억원씩 총 12억원의 과제비를 지원받게 됐다.입셀이 중소벤처기업부의 시장확대형(스케일업 팁스) 과제에 선정됐다.스케일업 팁스(TIPS)는 스케일업 팁스 운영사가 유망 기업을 선별해 10억원 이상을 투자한 후 추천하면, 정부가 R&D 출연금을 통해 최대 3년간 12억원 이내로 지원하는 과제다. 입셀은 이번 과제의 운영사인 민간 투자 기관 HB인베스트먼트-NVC파트너스 컨소시엄의 추천을 받아 선정됐다.입셀은 무한 증식이 가능하고 원하는 체세포로 분화시킬 수 있는 유도만능줄기세포(iPSC) 연구개발 선도 기업으로, 아직까지 뚜렷한 치료제가 없는 퇴행성 관절염 치료 시장을 타깃으로 삼고 있다. iPSC 유래 연골 스페로이드를 관절강 내에 주사제로 투여함으로써 손상된 연골을 재생시킬 수 있는 세포치료제를 개발, 현재 식품의약품안전처 승인을 위한 서류 제출을 완료했다. 이후 보완 진행 중에 있다.이번 스케일업 팁스 과제를 통해 입셀은 임상 등급의 범용(Universal) iPSC 세포주를 제작할 계획이다. Universal iPSC는 면역원성이 있는 MHC Class 유전자인 HLA 유전자를 교정해 이식 시 면역회피성을 갖는 세포주로, 연골치료제 뿐 아니라 다양한 질환을 타깃으로 한 세포치료제로 쓰일 가능성이 높다.연구책임자인 남유준 CTO는 "아직은 연구 등급의 세포주 개발이 대부분이었지만, 이번 과제를 통해 다양한 세포치료제의 원천세포로 사용될 임상 등급의 면역회피 가능한 Universal iPSC 세포주를 개발할 수 있게 됐다"며 "계속해서 범용적으로 사용될 수 있는 유도만능줄기세포주 개발과 연골 세포치료제 개발에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 급여 확대된 듀피젠트(두필루맙)와 헴리브라(에미시주맙)가 올해 말 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약을 위한 협상을 벌어야 하는 것으로 나타났다.급여 확대로 예상 청구액보다 실제 청구액이 늘어난 만큼 구체적인 협상 조건을 두고서 보험당국과 제약사 간 협상 줄다리기가 예상된다.사노피 아토피 치료제 듀피젠트 제품사진1일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 아토피 치료제 '듀피젠트'와 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'를 올해 12월까지 RSA 재계약 협상을 벌이겠다는 방침이다. 공교롭게도 두 치료제의 경우 올해 상반기 관련 소아 환자 급여확대 이슈와 맞물리면서 정부가 급여확대를 결정한 약물로, 예상 청구액이 급증할 것으로 예상된 바 있다.실제로 사노피 듀피젠트는 지난 4월부터 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중으로, 복지부는 듀피젠트 급여 확대에 1175억원의 추가 재정이 연간 투입될 것으로 예상했다. 예상 환자 수는 2550명이다.여기에 JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'도 추가 재정소요가 급증한 항목으로 여겨진다. 헴리브라는 지난 5월 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 급여가 확대됐다.복지부는 이러한 헴리브라 급여확대에 약 590억원의 재정이 연간으로 투입될 것으로 예상했다.이 같은 정부의 예상대로 급여 확대로 두 품목의 매출은 상승세를 타고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 2022년 1052억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기까지 650억원을 처방시장에서 거둬들였다. 지난해 같은 상반기(486억원)와 비교한다면 34% 매출이 급증했다. 소아청소년까지 급여가 확대됨에 따른 결과물이다.  여기에 듀피젠트는 만 6개월부터 만 5세까지 영유아의 중증 아토피 피부염 환자 급여 적용안도 RSA 재계약 협상의 변수로 작용할 수 있는 부분이다. 현재 심평원은 관련 급여 확대 방안을 논의 중인데 시기가 RSA 재계약 협상 만료 기한과 맞물릴 수 있다는 이유에서다. 헴리브라의 경우 올해 상반기 매출은 57억원이다. 전년도 상반기(35억원)와 비교하면 62%증가한 결과로 하반기 수직 상승이 예상되는 품목이다.결과적으로 듀피젠트와 헴리브라 모두 올해 급여확대에 따른 RSA 재계약 협상에서는 예상 청구액을 넘어섬에 따른 재정분담 규모 변화가 화두로 작용할 것으로 보인다. 더구나 듀피젠트의 경우 하반기 영유아 급여확대안도 RSA 재계약 협상에서 추가 재정분담 요구사항으로 작용할 수 있다는 예상이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "듀피젠트는 RSA 재계약과 함께 영유아 급여 확대안이 심평원에서 논의 중이다. 급여 확대는 약가인하 혹은 제약사의 추가 재정분담이 늘어날 수 있음을 의미한다"며 "따라서 RSA 재계약 협상이 급여확대 논의로 인해 지지부진할 수 있다. RSA 재계약을 결렬하는 대신에 급여확대에 따른 재정분담 규모를 늘리는 방안이 논의될 수 있다"고 전망했다.  그는 "보험당국 입장에서는 올해 상반기 급여확대로 인해 두 품목 모두 예상 청구액을 뛰어 넘어섰다"며 "예상 청구액을 다시 설정하고 제약사 재정분담 규모를 변화시키려는 노력이 뒤따를 것 같다"고 봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자타그리소(오시머티닙)에 이어 렉라자(레이저티닙)도 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 문턱을 속전속결로 넘어서며 급여 적용의 기대감을 높이고 있다.이 가운데 급여 적용에 따른 위험분담제(RSA) 적용을 놓고 두 약제간의 차이가 존재할지 이목이 집중되고 있다.유한양행 렉라자 급여 적용 일지.12일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 지난 11일 제10차 약제급여평가위원회를 열고 유한양행의 폐암 국산 신약 렉라자의 1차 치료 급여확대 적정성을 인정한 것으로 확인됐다.앞서 심평원은 8월 암질환심의위원회 회의에서 렉라자의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 대해 급여기준을 설정한 바 있다.지난 6월 말 1차 치료제로 식약처 허가 받은 지 두 달만이다.만약 이달 개최될 예정인 심평원 약평위 마저 통과한다면 약 3개월 만에 급여 확대의 가장 큰 관문을 모두 넘어서는 셈이다.동시에 현재 약가협상 명령이 떨어져 국민건강보험공단과 줄다리기를 벌이고 있는 아스트라제네카 타그리소와는 동일선상에서 논의를 벌이게 된다. 참고로 타그리소를 둘러싼 건보공단과 아스트라제네카의 약가협상 기한은 오는 11월 27일까지다.이 가운데 렉라자 급여 확대 과정에서 타그리소와 동일한 약가 인하 방식을 적용할지도 관심사다. 타그리소와 마찬가지로 위험분담제(RSA) 적용이 유력시 되는데 방식은 조금 다를 수 있다는 전망이다. 참고로 타그리소는 1차 치료 급여확대안이 적용될 경우 상당한 약가인하가 유력 시되는데, 약가 상한금액을 대폭 인하하기보다는 공급되는 '실제가격'을 인하는 방안이 검토될 것으로 예상된다. 제약사 측도 이에 상응하는 약가인하 방안을 제출한 것으로 알려졌다.반면, 렉라자는 타그리소와 차이가 있다면 초기 환급률이다.  유한양행이 1차 치료 허가 이후 도입한 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)이 약가인하 적용에 있어 변수가 될 수 있다는 의견이다. 최근 주요 대학병원 호흡기내과와 혈액종양내과 중심으로 EAP를 적용 중인데 향후 급여 적용 시 해당 환자들이 생명 연장 여부에 따라 초기 환급률이 달라질 수 있기 때문이다.이 때문에 렉라자의 경우 위험분담제 적용 과정에서 초기 환급률을 제외하거나 낮추는 대신 이후 분담금을 늘리는 방향으로 가닥이 잡힐 가능성이 적지 않다. 다만, 아스트라제네카 측이 렉라자의 위험분담제 모형에 따라 동일한 접근 방식을 요구할 경우 약가협상 과정에서 또 다른 변수로 작용할 수 있다.동시에 유한양행 입장에서는 10월 말 협상명령이 내려짐에 따라 타그리소와 동시에 급여로 등재하는 일정을 구상할 수 있게 됐다. 11월 27일이 타그리소의 최종 협상 기한인 점을 고려하면 빠르게 협상만 완료한다면 12월 급여 등재도 가능하다는 제약업계의 평가다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "유한양행이 렉라자의 EAP를 운영 중인데 향후 급여 적용된 후 EAP에 참여한 환자들의 생명 연장 여부가 위험분담제 적용에 변수가 될 수 있다는 이유"라며 "EAP를 적용받은 환자들이 향후 급여적용 후 생명 연장 여부에 변화가 생긴다면 초기 치료비용 분담금이 늘어날 수 있다. 초기 환급형 위험분담제 적용 여부가 변수로 작용할 수 있다"고 내다봤다.그는 "하지만 렉라자가 약평위를 통과하면서 타그리소와 폐암 1차 치료 동일 급여 등재를 고려할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자타그리소(오시머티닙)에 이어 렉라자(레이저티닙)도 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 문턱을 넘어설까.유한양행이 개발한 국산 폐암신약 렉라자의 10월 심평원 약평위 논의 여부를 두고 제약업계의 관심이 집중되고 있다.제약업계는 이달 열릴 심평원 약평위에 유한양행 렉라자 1차 치료 급여확대안이 상정될 것으로 예상하고 있다.5일 제약업계에 따르면, 심평원은 이 달 개최할 제10차 약평위 회의에 유한양행 렉라자의 급여 확대안을 논의될 예정인 것으로 알려졌다. 현재 심평원이 공지한 제10차 약평위 회의 날짜는 오는 12일이다.앞서 심평원은 8월 암질환심의위원회 회의에서 렉라자의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 대해 급여기준을 설정한 바 있다. 지난 6월 말 1차 치료제로 식약처 허가 받은 지 두 달만이다.만약 이달 개최될 예정인 심평원 약평위 마저 통과한다면 약 3개월 만에 급여 확대의 가장 큰 관문을 모두 넘어서는 셈이다.동시에 현재 약가협상 명령이 떨어져 국민건강보험공단과 줄다리기를 벌이고 있는 아스트라제네카 타그리소와는 동일선상에서 논의를 벌이게 된다. 참고로 타그리소를 둘러싼 건보공단과 아스트라제네카의 약가협상 기한은 오는 11월 27일까지다.이 가운데 렉라자 급여 확대 과정에서 타그리소와 동일한 약가 인하 방식을 적용할지도 관심사다. 타그리소와 마찬가지로 위험분담제(RSA) 적용이 유력시 되는데 방식은 조금 다를 수 있다는 전망이다.참고로 타그리소는 1차 치료 급여확대안이 적용될 경우 상당한 약가인하가 유력 시되는데, 약가 상한금액을 대폭 인하하기보다는 공급되는 '실제가격'을 인하는 방안이 검토될 것으로 예상된다. 제약사 측도 이에 상응하는 약가인하 방안을 제출한 것으로 알려졌다.렉라자가 타그리소와 차이가 있다면 초기 환급률인데, 유한양행이 1차 치료 허가 이후 도입한 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)이 약가인하 적용에 있어 변수가 될 수 있다는 의견이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "이달 열리는 심평원 약평위에 렉라자 1차 급여확대안이 상정될지 여부가 핵심"이라며 "렉라자 1차 치료 급여 확대 과정에서 쟁점은 EAP 적용"이라고 언급했다.그는 "유한양행이 렉라자의 환자지원 프로그램을 운영 중인데 향후 급여 적용된 후 EAP에 참여한 환자들의 생존 여부가 위험분담제 적용에 변수가 될 수 있다는 이유"라며 "초기 치료비용 환급형 위험분담제는 제외하는 방향으로 논의되는 것으로 안다"고 귀띔했다.한편, 유한양행 파트너사이자 글로벌 제약사인 존슨앤존슨그룹 얀센은 지난달 28일 렉라자 병용요법의 3상 임상시험이 성공했다고 발표했다. 'MARIPOSA'라 불리는 이 시험은 렉라자와 얀센 '리브리반트'를 EGFR 돌연변이 폐암 환자의 첫 치료에 함께 투여해 효과를 알아본 연구다.MARIPOSA 연구의 자세한 데이터는 오는 23일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 예정이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자국제 병원 및 헬스테크 박람회가 3일간의 일정에 막을 내렸다.국내 최대 병원산업 박람회인 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS 2023, KHF 2023)가 차별화 가능성을 확인하며 3일간의 대장정에 막을 내렸다.단순히 의료기기 전시의 개념을 넘어 플랫폼 단위로 '병원 산업'을 조명하고자 하는 체질 개선 시도가 자리를 잡으며 차별화의 발판을 마련하고 있는 것.특히 올해 10주년을 맞이해 병원 산업과 헬스테크의 접목을 새롭게 시도하면서 KIMES와의 경쟁에서 벗어나 독자적 노선을 구축하는 성과를 거뒀다는 평가를 받고 있다.'병원 산업' 집중한 KHF 2023…체질 개선 시도 주목대한병원협회가 주최하고 메쎼이상이 주관하는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS 2023, KHF 2023)가 14일부터 진행된 일정에 막을 내렸다.올해 박람회는 단순 전시에서 벗어나 특별관 중심으로 진행돼 눈길을 끌었다.코로나 장기화라는 긴 터널을 지나 완전한 엔데믹 시대를 맞은데다 올해 10주년을 맞으며 국내 양대 박람회로 자리를 잡았다는 점에서 올해 KHF 2023은 역대 최대 규모를 기록한 상황.실제로 올해 박람회에는 220개 기업이 550개 부스를 열며 코엑스 C홀과 D홀을 가득 메웠다.특히 올해 박람회는 완연하게 과거 박람회와 결을 달리하는 모습이 관측됐다. 과거 박람회가 효율적 전시에 초점을 맞췄다면 올해 박람회는 '클러스터' 단위의 섹터화가 두드러지게 나타난 것.과거에는 개별 기업들의 부스가 주를 이뤘다면 올해부터는 특별전 형식으로 그룹화를 이룬 셈이다.이는 주최, 주관사의 노력과도 맞닿아 있다. 실제로 KHF를 주최하는 병원협회와 주관사인 메쎄이상은 수년전부터 박람회의 체질 개선을 시도해 왔다.소비자 대상이나 개원가를 대상으로 하는 이른바 B2C 모델을 걷어내고 병원급 이상에 적용되는 토탈 솔루션 등 플랫폼을 앞세우고자 하는 노력을 지속해 왔기 때문이다.병원협회가 주최하는 행사이니 만큼 철저하게 '병원 산업'으로 승부를 보겠다는 의지가 투영되는 부분. 대신 여기에 차세대 병원 솔루션 등이 디지털 헬스케어에 맞춰져 있다는 점에서 이 부분을 대폭 강화했다.대한병원협회 관계자는 "KHF 2023의 차별화를 도모하기 위해 사업위원회 및 상임이사회를 통해 박람회 명칭도 올해부터 변경하기로 결정했다"며 "병원계의 패러다임 전환에 선제적으로 대응하기 위한 조치"라고 설명했다.과거 수평적 전시 구조에서 사업단 등 클러스터별로 이합집산하는 모습이 관측됐다.의료 인공지능을 비롯한 웨어러블, 플랫폼 등이 한데 모인 디지털헬스케어 특별전이 대표적인 경우다.과거 박람회에서는 각 기업들이 주력 상품을 전시하는데 집중했지만 올해 박람회에서는 클러스터로 묶어 주목성을 높였기 때문이다.실제로 이 특별전에는 뷰노와 루닛, 딥노이드 등이 한데 모여 의료 영상에 기반한 AI 제품들을 선보였다.또한 정보통신산업진흥원이 마련한 닥터앤서 코너에도 메디컬아이피, 인피니트헬스케어, 뉴냅스 등 19개 의료기기 기업과 분당서울대병원 등 30개 병원간의 협업 사례 등이 대거 소개됐다.스마트병원 특별관 등 전면에…세미나와 포럼도 방향 전환이러한 체질 개선을 확연하게 볼 수 있는 부분이 바로 '스마트병원' 특별관이다. 병원 산업과 헬스테크 기업들간의 성과를 한눈에 볼 수 있도록 배치한 것.실제로 이 자리에는 서울대병원을 비롯해 세브란스병원, 삼성서울병원 등 빅5 병원의 구축사례는 물론 강원대병원, 계명대 동산의료원 등 지방 거점 병원들도 자리했다.올해 박람회는 철저하게 '병원급'을 중심으로 체질 개선을 시도하는 모습이 여러 방면에서 나타났다.서울대병원의 경우 헬스커넥트 및 레몬헬스케어와 공동으로 구축한 스마트 입원환경 소통 플랫폼을 소개했고 삼성서울병원은 스튜디오 3S, 다민로봇, 유엔에스테트워크와 공동으로 구축한 DX output 지능형 병원 모델을 선보였다.세브란스병원도 마찬가지로 인포마이닝, 피플앤드테크놀로지, 레몬헬스케어와 공동으로 만든 산모 맙춤형 전주기 스마트병원 선도 모델을 전시했다.이러한 변화에 맞춰 세미나와 포럼 등도 모두 병원 중심으로 방향 전환이 이뤄졌다. B2C 부분을 배제하고 병원 관계자들이 들을 수 있는 내용으로만 컨텐츠를 채운 것이다.종합병원 이상을 타깃으로 한 AI 물류 자동화 포럼이 대표적인 예다. 현재 재고와 자산관리 등 병원 내 업무 효율화를 위해 스마트 물류 자동화 시스템을 도입하는 병원이 증가하고 있다는 점을 감안해 선도 모델을 살펴볼 수 있는 자리를 마련한 셈이다.이 자리에는 실제로 스마트 물류 자동화 시스템을 구축한 삼성서울병원 차원철 디지털혁신센터장이 로봇 기반의 물류혁신에 대해 발표했다.또한 지난해 한국로봇산업진흥원이 주관한 'AI5G 기반 대규모 로봇 융합모델 실증사업'에 참여해 로봇 기술을 병원 물류에 적용한 경험이 있는 한림대성심병원 이미연 교수와 용인세브란스병원 김수정 교수도 실제 사례를 공유했다.차별화 시도에 맞춰 포럼과 세미나 등도 병원급 의료기관에 초점이 맞춰졌다.지난해 처음으로 선보인 K-디지털헬스케어 서밋도 좀 더 단단해져서 돌아왔다. 산·학·연·병을 한자리에 모아 디지털헬스케어를 조망한다는 목표에 맞게 각계 각층의 전문가들을 모아 논의의 자리를 마련했기 때문이다.실제로 이 자리에는 세계보건기구(WHO) 디지털 헬스테크 전문가 자문단인 마이클 밀러(Michael Miller)가 '디지털 기술이 의료 재정 및 UHC(Universal Health Coverage) 목표에 미치는 영향 및 발전 방법'이라는 주제의 기조 강연으로 문을 열었다.또한 서울아산병원 이상오 디지털정보혁신본부장과 가톨릭대 조재형 스마트헬스케어센터장, 용인세브란스병원 윤덕용 교수 등 전문가들이 실제 구축 사례와 향후 전망에 대한 의견을 제시했다.빅테크 기업들도 이러한 논의의 장에 함께 했다. 카카오브레인 김일두 대표가 AI에 기반한 헬스케어 혁신 사례를 살펴보고 카카오브레인의 초거대 모델 헬스케어 전략을 소개했고 네이버클라우드 윤영진 리더가 네이버의 한국형 초대규모 AI, HyperCLOVA X를 주제로 발표를 이어갔다.아울러 모더나와 AI 파트너십을 체결해 다양한 방식으로 생성형 AI의 워크로드를 지원하고 있는 IBM 한국 지사 최석재 데이터&AI 기술 영업 총괄 상무가 병원 및 의료 산업을 위한 파운데이션 모델 기반의 생성형 AI 플랫폼에 대한 강연도 진행했다.대한병원협회 미래헬스케어위원회 김상일 위원장은 "디지털헬스케어 서밋이 지난해 문을 연 이후 많은 관심과 참여가 이뤄져 올해는 더 확대된 일정으로 진행했다"며 "산·학·연·병 관계자들이 유의미한 의견들을 공유하고 디지털 헬스케어 산업 육성을 위해 병원-기업간 긴밀한 협력 관계를 구축하는 자리가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자100조원에 달하는 건강보험 진료비 중 약품비 비중이 감소 추세이지만 절대 금액은 해마다 '1조원'씩 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이에 약가 협상 등으로 약제비 관리에 직·간접적 개입을 하고 있는 건강보험공단은 다양한 약제비 절감 방안을 고민하고 있는 상황.건보공단 정해민 약제관리실장은 29일 전문기자협의회 간담회에서 약품비 투입 재정이 해마다 1조원씩 늘고 있는 현실을 지적하고 다양한 재정 관리 방안을 제시했다.지난해 건강보험 총 진료비 98조1212억원 중 약품비 비중은 23.3%인 22조8968억원으로 전년 24.1%보다 0.7%p 감소했다. 약품비 비중은 2020년 24.5% 이후 2년 연속 감소 추세인 상황. 하지만 실제 약품비를 들여다보면 2020년 19조9116억원에서 2021년 21조2097억원으로 1조2981억원 늘었다. 지난해 역시 전년 보다 1조6871억원 증가했다.건강보험 총 진료비에서 약품비 비중은 23~24%를 유지하고 있지만 절대금액은 1조원 이상 증가하고 있는 것.연도별 약품비 변화(자료: 2023년 8월 복지부)정 실장은 "약품비 증가는 인구 고령화에 따른 만성질환 증가, 의사의 처방 행태, 고가신약 진입 등 다양한 요인이 있다"라며 "전체 진료비에서 약품비가 차지하는 비중은 어느 정도 선방하고 있다고 본다. 약품비의 절대 금액을 줄이는 것은 정부 차원에서 제도 개선이 필요한 부분"이라고 운을 뗐다.그러면서 "건보공단 차원에서는 고가약제 등재시 위험분담제를 활용해 재정위험을 분담하고 사용량이 급증한 약제에 대해 약가를 연동한 협상을 통해 약가를 인하해 약품비 증가를 최소화하고 있다"라며 "만성질환관리실에서 하고 있는 다제약물관리사업 등의 제도로 약품비 절감을 기대할 수 있다"고 덧붙였다.지난해 7월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '고가약 급여관리 강화 방안'에서는 고가약을 1인당 연간 소요 금액 3억원 이상 약제로 정의하고 있다.건보공단에 따르면 지난해 고가약은 14품목이며 이들 청구금액은 1793억원 수준이다. 환자 한 명당 약 4억2000만원의 재정이 투입되고 있으며 전체 약품비의 약 0.8% 정도의 비중을 차지하고 있다. 환자 한 명당 연간 1억원 이상 들어가는 의약품은 37품목으로 청구금액은 3480억원이다.고가약 관리를 위한 대안 중 대표적인 게 위험분담제도다. 신약에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 제약사가 약 값의 일부를 부담하는 '위험분담제도(RSA, Risk Sharing Agreement)'는 2013년 12월부터 시행됐는데 현재 68개 약제 123품목을 대상으로 계약이 체결됐다. 이 중 18개 약제 26품목은 계약이 끝났다. 지난해 제약사가 환급한 금액은 3281억원이다.정해민 약제관리실장여기에서 한 발짝 더 나아가 초고가 의약품 관리 방안으로 위험분담제의 한 유형인 성과기반 위험분담제도 제도권에 들어왔다. 원샷 치료제 킴리아의 급여 등재 과정에서 등장했는데 환급제의 일종인데 개별 환자의 약제 투여 성과에 따라 제약사의 환급률을 달리 운영하는 방식이다.정 실장은 "성과기반 환급 계약 적용 약제를 확대하고 재정분담안 유형 추가 등 관련 제도 개선을 검토하고 있다"라며 "행정부담 경감을 위한 방안 마련을 위해 유관기관 및 제약업계와도 협의하고 있다"고 말했다.이어 "앞으로도 사용량-약가 연동제의 최대 인하율 인상 등 사용량 관리를 강화하고 원샷 치료제 등 약제 특성에 맞는 다양한 재정분담 방안을 발굴 및 적용해 약품비를 적정 수준으로 유지할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.이와 함께 건보공단은 약가 소송 손실 상당액의 환수‧환급을 규정하고 있는 국민건강보험법 개정안(일명 환수환급법) 실행을 앞두고 업무 지침도 만들고 있다. 환수‧환급 내용을 담고 있는 건강보험법 시행령과 시행규칙은 6일까지 입법예고 기간이다.정 실장은 "환수환급법의 원활한 운영을 위해 11월까지는 업무지침을 만들 것"이라며 "손실 상당액의 징수 및 지급 절차를 구체적으로 정하고 손실 상당액 산정의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위한 내부위원회 운영도 고려하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자아토피 피부염 치료제 듀피젠트가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재평가 협상에 돌입하면서 과연 어떠한 전략으로 이를 극복할지 주목된다.RSA 계약으로 구체적인 건강보험재정 소요 범위를 예측하기 어렵지만 건강보험 청구액이 매년 증가하면서 재평가 시 가격 하락은 불가피할 것으로 예상되는 상황.특히 듀피젠트가 중증 천식과 영유아 아토피 피부염 등 급여 확대를 노리고 있어 이중으로 급여가 인하될 가능성도 있다는 점에서 사노피의 셈법도 복잡해질 것으로 보인다.듀피젠트 제품사진27일 제약업계에 따르면 사노피가 국민건강보험공단과 오는 12월 31일 만료되는 듀피젠트의 RSA 재평가 협상을 진행하고 있는 것으로 파악됐다.현재 국내 약가제도상 RSA 약제는 계약 기간 만료 때마다 추가로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받게 돼 있다. 듀피젠트의 경우 올해 RSA 재계약을 마무리 지어야 내년에도 보험급여 적용이 가능하다.타 치료제의 사례를 봤을 때 RSA 재계약 실패로 이어지지 않을 가능성이 높지만, 약가 인하 폭이 재계약 협상에 걸림돌로 작용할 가능성이 높다.듀피젠트는 2021년 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정 특례가 적용된 이후 꾸준히 청구액 규모가 커졌다.2021년 청구액 386억원(44위)에 이어 2022년 상반기 326억원으로 청구액 순위를 16위까지 끌어올리는 저력을 보였다. 단순 계산을 해봤을 때 2021년 대비 2022년 청구액이 약 2배가량 상승했다.여기에 올해 소아청소년 아토피로 급여가 확대 적용됐다는 점을 고려했을 때 청구액은 더 커졌을 가능성이 높다. 물론 RSA가 적용되는 만큼 실제 청구액은 이보다 적겠지만 정부 입장에서는 매년 커지는 청구액이 RSA 재계약 논의에 주요한 요인이 될 수밖에 없는 셈이다.또 최근 아토피 질환에 JAK 억제제 계열 치료제들이 순차적으로 급여권에 진입했다는 점도 RSA 재계약에 걸림돌이 될 수 있다.특히, 사노피가 올해 듀피젠트의 중증 천식과 영유아 아토피에 대한 급여를 추진하고 있다는 점도 RSA 계약과 맞물려 고민을 할 수밖에 없는 요소다.최근 중증 천식 치료의 생물학적제제에 대한 요구도가 높아지고 있고 정부 역시 국회 토론회 등에서 긍정적인 논의를 언급하면서 급여 진입 기대감이 있는 상태다.또 듀피젠트가 지난해 11월 만 6개월부터 만 5세 영유아의 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받아 유일한 선택옵션이라는 점도 급여 논의에 장점으로 작용할 가능성이 높다.해당 적응증 확대는 LIBERTY AD PRESCHOOL 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상 결과를 근거로 이뤄졌으며, 연구 결과 유의한 피부 병변 개선 효과를 확인했다.듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여 16주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 병변 거의 없음)을 달성한 비율은 28%로 위약군 4% 대비 유의한 아토피피부염 병변 개선 효과를 확인해 1차 유효성 평가변수를 충족했다.다만, 중증 천식과 영유아 아토피 적응증의 급여진입 시기에 따라서 약가 인하 폭이 커질 수 있어 제약사와 정부의 입장차가 발생할 수 있다.예를 들어 RSA 재계약 협상을 통해 약가인하 혹은 분담액 폭이 커지는 상황에서 동일 치료제 새 적응증의 급여진입으로 약가인하가 이뤄진다면 2번의 약가인하를 연달아 겪을 수 있는 것.듀피젠트 급여이력 변화결국 사노피 입장에서는 RSA 재계약 협상과 함께 급여 논의를 어떻게 이끌어갈 것인지도 향후 숙제가 될 수 있다는 의미다.제약업계 관계자는 "RSA 재평가가 끝난 뒤 급여확대 논의가 이뤄지는 적응증이 2건인 만큼 추후 약가인하에 대한 부담이 있을 것으로 본다"며 "일정상 한 번에 모든 논의가 진행되지는 않겠지만 RSA 재평가 기간과 급여확대가 맞물려 있는 만큼 어떻게 논의를 이끌어 갈 것인지에 대한 고민이 있을 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원과 경희대학교 글로벌백신기술선도사업단의 '미래성장 고부가가치 백신개발' 사업으로 지원하는 과제에 선정됐다고 18일 밝혔다.클립스비엔씨 CI선정 과제는 '신규 항원조합을 이용한 메티실린 내성 황색포도상구균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) 백신의 개발'이다.클립스비엔씨는 본 과제 선정으로 2년간 총 15억 8천만원의 연구개발비를 정부로부터 지원받아 MRSA 백신 후보 물질의 비임상 독성 평가를 진행해 임상 1상 진입을 가속화할 예정이다.MRSA 감염증은 페니실린 계열 항상제에 내성을 획득한 황색포도알균으로 인한 감염증을 의미하며, 세계적인 의학 저널인 The Lancet에 의하면 매년 12만명이 MRSA 감염으로 사망한다. 주로 병원 및 요양시설에서 감염되며, 특히 수술환자, 혈액투석 환자, 장기이식을 받은 면역저하 환자 등에서 자주 발생한다.현재 MRSA 예방을 목적으로 허가된 백신은 전무하며, GSK를 포함한 여러 글로벌 제약사들이 MRSA 백신 개발을 진행 중이지만 아직 모두 임상 초기 단계이다.클립스비엔씨의 백신 후보물질은 단 4개의 항원으로 수십종에 이르는 MRSA 독소 단백질을 방어할 수 있는 단백질 혼합 백신이며 이미 비임상 공격 시험에서 후보물질의 백신의 효능을 확인했다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "이번 국책과제 선정이 당사의 후보물질 개발에 새로운 촉진제가 될 것으로 기대된다"며 "당사는 MRSA백신처럼 세계적으로 수요는 높지만 아직 개발되지 않은 프리미엄 백신 개발에 회사의 노력을 집중할 예정이다"고 전했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 희귀질환인 ▲윤부줄기세포치료제 및 미충족 수요가 높은 ▲MRSA백신 ▲RSV백신 ▲재조합결핵백신 등을 개발하고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자"요양병원은 장기입원이 불가피한 환자들이 입원하는 의료기관인데 보장성을 축소하는 것은 명백한 차별 정책이다. 급성기 대비 높은 본인부담상한액 개선해달라."대한요양병원협회 남충희 회장(영남요양병원장)은 14일 기자간담회를 갖고 고사직전의 요양병원의 현실을 토로했다. 이날 그는 본인부담상한액을 두고 수가 개선방안을 마련해 줄 것을 거듭 요구했다. 특히 위헌적인 적정성평가에 대해서는 헌법소원까지 검토하겠다며 강경한 입장을 밝혔다. 남충희 요양병원협회장은 급성기병원 대비 요양병원이 차별을 받고있다고 우려를 표명했다. 이날 남 회장은 요양병원을 향한 정부의 차별정책으로 노인의료가 고사 위기에 내몰리고 있다며 초고령화 사회에서 요양병원이 역할을 할 수 있는 기회를 달라고 요청했다.그는 "최근 요양병원 정책설명회에 참석한 병원 대표자들은 턱밑까지 물이 차 올랐는데 탈출구가 없다고 이구동성으로 호소했다"면서 "정부의 요양병원 패싱(passing), 차별 정책이 계속되면서 노인의료가 붕괴될 수 있다는 위기감이 고조되고 있다"고 밝혔다.  앞서 요양병원협회는 지난 5~6월 2개월간 대전, 대구, 부산, 광주, 서울 등 순회하며 '2023 상반기 요양병원 정책설명회'를 열어 회무 추진 방향을 전달하고 현장의견을 수렴하는 시간을 가졌다.남 회장은 현장의견 중 우려가 높았던 요양병원 입원환자에 대한 높은 본인부담 상한선을 문제점으로 거론했다. 그에 따르면 보건복지부는 지난해까지 요양병원에 120일 초과 입원한 소득 1~3구간(소득 하위 50%)에 한해 급성기병원보다 45만~62만원 높은 본인부담상한액을 설정했다. 하지만 올해부터는 요양병원 장기입원을 차단하겠다며 120일 초과 입원한 전체 환자의 본인부담상한액을 급성기병원보다 최대 234만원 높였다.그 결과 소득 10분위 환자의 경우 급성기병원에서 치료 받으면 780만원이지만 요양병원에 121일 이상 입원하면 1014만으로 크게 높아졌다. 남 회장은 이를 두고 요양병원을 배제하고 차별하는 정책이라고 목소리를 높였다.또한 그는 요양병원은 퇴원환자에 대한 방문진료, 방문재활치료가 제한적인 점도 짚었다. 그는 현재 방문진료는 일차의료기관에 한해 시범사업을 하고 있으며 방문재활치료 역시 재활의료기관으로 제한하고 있다는 점을 지적했다.남 회장은 "요양병원에는 다양한 전문의와 간호인력, 치료사, 사회복지사 등이 상주하고 있어 다학제적 의료서비스를 제공할 수 있는 최적의 조건을 갖추고 있다는 점에서 퇴원환자를 대상으로 방문진료, 방문재활치료를 할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.이와 함께 200병상 미만 요양병원의 불만도 꺼내놨다. 입원환자 안전관리료 수가는 턱없는 낮은 수준. 입원환자 당 1일 안전관리료 수가는 200병상 이상 병원이 3350원, 100~200병상 미만이 1270원, 200병상 이상 요양병원이 1540원이지만 200병상 미만은 그마저도 받지 못하고 있는 실정이다.야간 당직간호사 인력 기준 또한 급성기병원은 환자 200명 당 2명인 반면 요양병원은 80명 당 1명을 적용 중이다.남 회장은 요양병원은 급성기병원보다 간호인력난이 더 심각하지만, 정부는 급성기병원에만 야간 전담 간호사 관리료와 야간간호료를 지급해 요양병원 간호사들의 사기를 떨어뜨리고 있다고 지적했다.이날 남 회장은 요양병원은 감염관리를 위한 나름의 노력을 하고 있음에도 수가적인 보상책은 전무한 상태라고 꼬집었다.그는 일선 요양병원들이 코로나19 대유행 과정에서 감염병 치료 능력을 입증했음을 강조했다. 실제로 일선 요양병원들은 카바페넴내성장내세균속균종(CRE), 반코마이신내성장알균(VRE), 반코마이신내성황색포도알균(VRSA), 인플루엔자 등 다양한 감염병 환자를 격리실에서 치료하고 있지만 격리실 수가는 의원급 보다 낮은 실정이다.격리실 수가를 살펴보면 병원급이 1인실 19만 5800원, 2인실 13만 1880원, 다인실 11만 1420원인 반면 요양병원의 경우 1인실 12만 5460원, 2인실 8만 3640원, 다인실 7만 260원으로 낮은 수준이다.요양병원협회는 올해부터 요양병원에 적용 중인 본인부담 상한액에 대해 강하게 문제를 제기했다.  게다가 급성기병원에는 적용하지 않은 입원료 체감제를 도입, 격리실 입원 후 16~30일이면 입원료 10%, 31일 이후 15%를 삭감하는 것을 두고도 차별정책이라고 봤다.남 회장은 "마치 요양병원이 수가를 더 받기 위해 장기입원을 조장하는 듯한 이미지를 국민들에게 심어주고 있다는 민원이 적지 않다"고 토로했다.    그는 "요양병원은 급성기병원과 달리 야간 응급진료가 많지 않은데도 당직간호사 기준을 강화해 낮시간에 집중해야 할 간호의 질을 떨어뜨리고 구인난을 심화시키고 있다는 성토가 이어졌다"고 전했다.요양병원 입원급여 적정성평가, 의무인정을 개선해야 한다는 지적은 정책설명회에서 계속 올라오는 안건.남 회장은 "절대평가가 아닌 상대평가 방식으로 적정성평가를 하고, 2주기 3차 평가부터 종합점수 하위 5% 요양병원에 대해 6개월간 각종 가산수가를 환류하면 매년 50개에서 70개 요양병원이 문을 닫을 수밖에 없다"며 "10년 뒤 살아남을 요양병원은 하나도 없다. 위헌적인 적정성평가 틀을 바꾸기 위해 헌법소원 진행 방침"이라고 단언했다.그는 "요양병원에 대해서만 의무인증을 강요하고 인증비용의 20%를 부과하는 불합리한 제도 또한 개선해야한다"며 의무인증 인센티브 도입과 함께 자율인증 전환을 주장했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 제주 섭지코지에서 열리는 '제21회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2023(이하 인터비즈 포럼)'에 참가한다고 4일 밝혔다.2002년부터 개최된 인터비즈 포럼은 국내 최대 규모 오픈 이노베이션 기술거래의 장으로 올해는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부, 제주특별자치도, 충청북도의 후원으로 '파트너링을 통한 파괴적 바이오헬스 혁신 선도(Leading the Disruptive Bio-Health Innovation Thru Partnering)'를 슬로건으로 이뤄진다.클립스비엔씨의 신약개발 연구소는 기술 공급자자격으로 CRO사업본부는 컨설팅 기관으로 참가한다.회사 관계자는 인터비즈 포럼에서 클립스비엔씨의 핵심기술인 ▲윤부줄기세포 치료 후보물질 ▲RSV(호흡기 세포융합 바이러스), MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 백신 후보물질 유용 미생물 배양기술 및 ▲백신개발 플랫폼인 pMyong2 Shuttle Vector와 베타글루칸 면역증강제 등을 소개할 예정이다.이밖에 국내 유수의 제약·바이오 기업들과 1:1 미팅을 통해 협력 방안을 논의할 계획이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "다수 기업으로부터 미팅 제안을 받은 만큼 핵심기술과 파이프라인을 선보일 좋은 기회라고 생각한다"며 "이를 계기로 백신 관련 연구개발에 더욱 박차를 가해 미충족 수요가 높은 고위험성 감염병인 RSV와 MRSA 백신 개발에 더욱 노력할 것이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 보건복지부가 주관하는 2023년도 보건의료기술연구개발사업의 세부 사업인 '약물전달 치료 기술 개발 사업'의 신규 지원 대상 과제에 선정됐다고 5일 밝혔다.BGS-7 기반 약물 전달 디바이스 개발 개념도(BGS-7 입자에 항생제가 탑재돼 장기간 항생제 방출을 유도하여 감염을 억제하고, 재수술 없이 뼈를 재생시킬 수 있다.)고려대 구로병원 정형외과 오종건 교수팀과 공동으로 추진 중인 해당 과제의 목표는 고강도 생체활성 세라믹 신소재인 'BGS-7(Bioactive Glass ceramic)'을 이용해 골결손부에 장기간 항생제를 전달하는 디바이스를 개발하는 것으로, 시지바이오는 향후 5년 간 약 48억 원의 연구개발비를 지원받아 제품 개발에 박차를 가할 예정이다. BGS-7은 뼈에 붙는 성질을 가진 정형외과용 생체 활성유리로, 서울대학교 신소재 공동연구소와 약 10년 간 개발한 소재다. BGS-7은 대장균과 항생제 내성균인 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)를 99.9% 이상 항균할 수 있으며, 항생제 흡착성이 높고 뼈와 직접 유합하는 특징을 가지고 있어 항생제 전달 디바이스의 소재로 적합하다고 할 수 있다. 더불어 체내 분해가 가능한 소재이기 때문에 디바이스를 삽입하고 난 후 제거하기 위한 별도의 재수술이 필요 없다. 시지바이오는 약물 전달체인 바이오 세라믹, 가교 히알루론산, 콜라겐 등을 활용한 조직 재생 분야에 강점을 가지고 있다. 특히 골형성 단백질(BMP-2)을 탑재한 융복합 의료기기인 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'를 개발해 그 기술력을 인정받아 미국의 글로벌 의료기기사에 라이선스 아웃을 진행하고 현재 미국 식품의약품(FDA) 허가를 위한 임상시험을 준비하고 있다.이러한 경험을 보유하고 있는 만큼 본 개발 과제의 목표인 임상시험계획(IND) 승인 역시 전략적으로 추진하고자 하며, 나아가 자체 개발 소재 BGS-7의 뛰어난 약물전달 효능을 증명해 소재 기술력 기반의 재생의료 전문기업임을 입증하겠다고 시지바이오 측은 강조했다.유미영 시지바이오 연구2센터장은 "그 동안 골결손부에 항생제를 전달하기 위해서는 전신에 장기간 항생제를 투여하거나, 항생제를 담지한 캐리어를 삽입하는 수술을 했다가 체내 분해성 부족으로 이를 제거하기 위한 재수술을 시행하는 등 환자들이 불편을 감수해야 하는 문제가 있었다. 해당 과제를 통해 재수술을 하지 않고도 장기간 약물을 방출시킬 수 있는 디바이스를 개발해 환자의 의료 비용 부담을 줄이고 삶의 질을 높이는데 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.